浙江省药品监督管理局关于印发2020年浙江省化妆品监管工作要点的通知 [有效]

来源:   化妆品监督管理处 时间:  2020-03-09 分享到: 分享到新浪微博   分享到微信   分享到qq空间   分享到腾讯微博  

浙江省药品监督管理局关于印发2020年浙江省化妆品监管工作要点的通知

各市市场监督管理局、省局机关各处室、直属各单位:

现将《2020年浙江省化妆品监管工作要点》印发给你们,请结合实际,认真抓好贯彻落实。



浙江省药品监督管理局  

2020年3月9日     

(此件公开发布)


2020年浙江省化妆品监管工作要点


2020年是高水平全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年,是实现“第一个百年”奋斗目标的冲刺之年。全省化妆品监管工作总体思路是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实全国药品监管暨党风廉政建设工作会议和全省市场监管(药品监管)工作会议精神,坚持以人民为中心和“四个最严”要求,持续深化“1234”工作理念,紧紧围绕“干好三四六、继续争一流”工作主轴,树牢风险管控理念,积极推进“法规宣贯年、体系构建年、安全提升年、科创加油年”活动,重点抓好“建体系、强能力、防风险、促规范、助发展、惠民生”工作,保障公众用妆安全,促进产业创新发展,为“两个高水平”建设贡献力量。

一、加强化妆品监管体系建设

(一)积极开展法规宣贯。各级要把学习贯彻《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)等法规制度作为重要工作来抓,采取统分结合、分级分类办法,大力开展《条例》及配套规章、规范性文件、技术指南等的宣贯,不断提升监管人员以及从业人员的法律意识和法律素养。组织人员参加国家局《条例》宣讲骨干培训,加强地方师资力量,确保宣贯工作取得实效。

(二)着力完善监管体系。积极参与国家局化妆品监管规章、规范性文件等制修订工作,推动建立加强化妆品监管“长三角”区域协作机制,配合做好“十四五”规划编制相关工作。结合我省实际,研究制定我省化妆品检查、抽检等制度文件,建立健全许可备案监督指导协调机制,不断完善和统一审评、检查等各项标准,推进监管工作体系化、规范化、标准化。

(三)不断夯实监管基础。出台《浙江省化妆品监督管理实施细则》,进一步明晰省、市、县三级化妆品监管事权划分,积极构建“县级管日常、市级管重点、省级管风险”的新模式,避免重复监管和监管盲区,提高监管工作针对性和覆盖面。加强与相关直属单位的工作衔接,积极推进化妆品职业化专业化检查员队伍和专业化技术审评队伍建设,提升监管效能。充分发挥督查暗访和考核的指挥棒作用,加强对各地工作监督指导和客观考评。

二、加强化妆品治理能力建设

(四)进一步提升部门监管能力。分级分层分类举办100场以上监管人员、检查员、监测人员等相关知识培训,并加强考核,努力实现化妆品监管相关人员全覆盖轮训。选树一批化妆品生产质量管理实训(培训)基地、质量管理示范企业,加强检查员培训和骨干检查员实训。鼓励各地开展监管工作交流合作,着力提升监管队伍业务素质和能力。

(五)进一步提升企业自律能力。充分发挥行业协会、学会、科研院所等社团组织和企业自身积极性,重点围绕企业主体责任的落实,开展企业法定代表人、生产质量管理负责人等新法规大培训活动,全省举办各类培训班100场以上,进一步增强企业责任意识、法律意识和主体意识。继续鼓励和支持省医药高等专科学校、省局信息宣传和发展服务中心和有关行业协会等举办在职学历教育、企业关键岗位人员等培训,努力提升化妆品从业人员整体素质。继续支持行业协会加强行业自律,指导相关行业协会探索建立化妆品上市后监管协作机制,开展化妆品产业发展状况调研。

(六)进一步提升社会共治能力。各级要拓展宣传渠道,创新方式方法,开展形式多样的《条例》等法规宣传活动。要发挥各类示范窗口的宣传阵地作用,继续组织开展化妆品安全科普宣传周和“五进”宣传活动,讲好化妆品监管故事,务求取得实效。全省举办各类面向公众的宣传活动100场以上,进一步提升公众理性消费和参与监督的能力,推动构建共建共治共享的治理新格局。强化舆情监测,主动回应社会关切。在部分地区试点化妆品社会监督机制,建立常态化第三方监督队伍,积极推进社会共治。

三、加强化妆品风险防控

(七)落实企业主体责任。监督企业在生产经营许可的范围内依法落实原料管理、生产质量控制、产品检验管理、产品标识标签管理、不良反应监测、不合格产品召回等主体责任,配合有关部门,督促化妆品生产经营单位做好安全生产工作。继续实施生产企业主体责任自查和停复产报告制度,探索开展自查报告分析评估工作。总结推广金华、杭州试点成果,应用公共信用信息,探索建立全省统一的生产企业分级管理体系,明确监管重点,倒逼企业落实主体责任。推动生产经营企业开展向消费者公开承诺制度,保证消费安全。

(八)加大检查整治力度。不断完善风险会商机制,加强婴幼儿化妆品生产、特殊用途化妆品生产、进口产品企业等重点单位的监督检查。根据国家局统一部署,继续开展“线上净网线下清源”专项行动,依法严肃查处利用网络违法生产销售化妆品的行为。各地要积极创新对美容美发机构、集中交易市场、网络经营者的监管措施,组织开展美容美发机构经营化妆品专项检查,督促化妆品经营者规范经营行为,进一步降低经营环节安全风险,切实保障化妆品经营安全。

(九)强化抽检监测工作。认真做好药品风险监测预警防控系统建设相关工作。根据国家局部署,组织开展注册备案检验机构飞行检查。以婴幼儿、特殊用途化妆品等为重点产品,以美容美发机构、集中交易市场、网络等为重点领域,继续加强针对生产企业、境内责任人、线上线下经营单位的产品抽检和风险监测,通过事前排查、快检初筛、线上监测等方式提升抽检靶向性。坚持抽检、检查相结合,提高监督检查工作效率,全年计划完成国家级和省级产品抽检2400批次。抓好不合格产品规范处置,对问题产品上下游企业进行溯源和追踪并及时采取控制措施,着力从源头消除风险,落实风险闭环管理。

(十)加强不良反应监测。继续推进和加强化妆品不良反应监测体系、监测队伍以及市级哨点医院建设,开展化妆品不良反应监测宣传培训,提升生产经营企业主动监测、主动上报的意识和能力,提升监测数据质量,完成化妆品不良反应监测报告不少于50份/百万人。探索问题产品监测和警戒机制,确保质量安全隐患产品第一时间得到调查和处置。

(十一)严厉打击违法违规行为。各级要加大化妆品违法行为的查处力度,重点打击无证生产、非法添加、制假售假等严重违法行为。及时完成上级交办风险信息线索及监督抽检不合格产品的核查处置工作,依法从严查处同一企业生产、连续两年多批次产品抽检不合格的行为。推动建立监督检查与稽查执法的衔接机制,将稽查执法力量充实到化妆品检查员队伍中。加强与公安机关的行刑衔接,加大对违法行为的处罚力度,落实“处罚到人”制度,对故意违法行为实施从严处罚和从业禁止,坚决遏制和打击违法犯罪行为。

四、推进化妆品规范管理

(十二)监督实施生产质量规范。根据《条例》要求,以眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类、特殊用途化妆品和牙膏生产企业为重点,监督企业实施《化妆品生产质量管理规范》。推广湖州经验,扩大“放心工厂”建设试点。加大监督检查力度,对婴幼儿化妆品、特殊用途化妆品等高风险化妆品生产企业实行全覆盖检查。继续开展化妆品生产企业飞行检查,省级年度计划检查不少于50家,市级不少于150家,积极配合做好国家局有因检查、跟踪督导、专项检查、专项调研等工作。积极落实对化妆品注册人、备案人的新要求和委托生产管理制度,引导企业建立质量管理体系。

(十三)加强经营环节规范管理。启动“百千万”美丽消费示范工程新三年提升行动,提高建设标准,完善评价体系,建立动态机制,重点抓好11个示范街区、200家示范商场和1000家以上示范经营单位的建设提升工作。该项目已纳入省政府民生实事“放心消费在浙江”以及省政府“智慧督查”系统,各地要积极发挥好示范单位的宣传、监测和示范作用。试点开展经营领域“双随机、一公开”监督检查,推进分类监管模式,重点加强对化妆品批发市场、连锁总部、品牌总部的排查和规范指导,落实新条例对集中交易市场管理要求。

(十四)加强网络销售化妆品监管。严格实施化妆品网络管理法规新要求,推进第三方平台完善管理制度,切实落实审查、管理、报告等平台管理责任。加强化妆品网络销售监测,完善“线上净网线下清源”模式,发挥“智慧审核”作用,开展网络经营“智慧监管”试点,建立与第三方平台之间常态化、制度化的信息线索通报和快速处置响应机制,探索建立网上监测、巡查、抽检和处置一体化监管新模式。

五、优化服务助推产业发展

(十五)优化营商环境。全面落实“最多跑一次”和“证照分离”改革新要求,优化生产许可管理,推进“数字药监”建设,做到化妆品生产许可“全程网办”,实现企业办事便利化。根据国家局部署,推进国非特备案量化分级管理试点,强化备案后检查。优化备案管理制度,建立绿色通道,提升备案、检验、审评效率,适时增设进口非特备案受理点,不断加快企业开办和产品上市速度,力争进口非特备案产品达1000个以上。继续做好备案管理月度分析和警示机制,不断提升企业备案管理水平。

(十六)做好精准服务。继续开展“三服务”活动,畅通与企业沟通渠道。积极推进化妆品“一中心、两基地、三平台”布局和建设,支持湖州“美妆小镇”、金华彩妆产业集聚区等产业平台建设,支持义乌市打造化妆品创新监管服务示范基地。积极争取有关化妆品产业发展政策,推动重点品牌、重点产业与有关电商平台的对接。鼓励企业加大产品研发、人才培养的力度,不断提升产品质量和竞争力。

(十七)加强品牌宣传。开展“美妆助力美好生活”行动,组织开展“浙产美妆”宣传、协助“浙产美妆”品牌评选和助力品牌展览推介等活动。引导开展“浙产美妆”标准提升行动,鼓励企业和行业协会建立并实施高于国标、接轨国际的功效评价、生产质量管理等团体标准,不断提升“浙产美妆”品牌形象,进一步扩大“浙产美妆”品牌的知名度、美誉度和影响力。

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